職位描述
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工作范圍 Position summary 1. 按照平臺負(fù)責(zé)人的要求,完成GMP車間環(huán)境監(jiān)控、工藝用水、原輔料、內(nèi)包裝材料的檢測、數(shù)據(jù)匯總及時填寫檢驗記錄; 2. 參與理化相關(guān)方法的驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移工作; 3. 參與理化實驗室的日常管理與維護(hù),如儀器設(shè)備驗證、衛(wèi)生清潔等相關(guān)工作; 4. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù);主要職責(zé)Major Duties and Responsibilities 1. 熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行GMP和公司各項與生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的規(guī)程,服從領(lǐng)導(dǎo)、管理人員及質(zhì)量保證部現(xiàn)場監(jiān)督員的領(lǐng)導(dǎo)與監(jiān)督; 2. 按照相關(guān)SOP文件要求進(jìn)行樣品放行檢驗,及時書寫記錄,登記臺賬,出具單項檢測報告單; 3. 檢驗記錄相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)符合GMP要求,保證數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和可追溯性; 4. 熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行OOS/OOT/AD管理規(guī)程,若出現(xiàn)OOS/OOT/AD應(yīng)***時間上報上級負(fù)責(zé)人,設(shè)計方案并參與實驗室調(diào)查; 5. 按要求對本崗位其他檢測人員檢測過程及結(jié)果進(jìn)行復(fù)核,如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)督促相關(guān)人員及時糾正或及時上報負(fù)責(zé)人; 6. 參與理化方法驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移,方案及報告通過審核; 7. 按照相關(guān)SOP文件的要求使用及維護(hù)實驗室儀器設(shè)備,及時書寫儀器使用記錄; 8. 參與實驗室日常運行,包括實驗室臺賬登記、衛(wèi)生清潔、廢棄物處理等,符合GMP相關(guān)要求; 9. 參與樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑及文件等管理工作,及時登記臺賬,配合相關(guān)檢測工作; 10. 查閱USP、EP等相關(guān)藥典文獻(xiàn)并撰寫相關(guān)文件; 11. 積極參加公司組織的各項培訓(xùn),填寫培訓(xùn)記錄;崗位要求Requirements 教育背景 Education:研究生學(xué)歷優(yōu)先,藥學(xué)與生物工程等制藥相關(guān)專業(yè) 工作經(jīng)驗 Experience:3年以上工作經(jīng)驗; 專業(yè)技能 Special skill:藥學(xué)相關(guān)專業(yè),具有原輔料取樣及檢測背景者優(yōu)先; 其他要求 Others:熟悉辦公軟件的使用,如word,excel及PPT;
職能類別:藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理
工作地點
地址:天津天津
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職位發(fā)布者
HR
康希諾生物股份公司
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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質(zhì)未知
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天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)西區(qū)南大街185號
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