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任職要求：

1、應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），為企業(yè)全職人員。

2、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗（其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗），至少三年的無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。

3、熟悉GMP條款和質(zhì)量管理體系。

4、具有強烈的質(zhì)量管理意識，了解并掌握藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關的法律法規(guī)，具備良好的協(xié)調(diào)溝通能力和團隊精神?。

崗位職責：

1、組織建立和完善本企業(yè)質(zhì)量管理體系，并對該體系工作情況進行監(jiān)控，確保其有效運行，持續(xù)改進質(zhì)量體系。
2、負責保證企業(yè)對藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性。

3、負責人員的質(zhì)量相關工作的培訓管理。

4、組織開展質(zhì)量體系的自檢工作。

5、組織委托生質(zhì)量審計，批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)，確保委托生產(chǎn)過程符合GMP。

6、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。

7、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。

8、確保完成所有必要的檢驗。

9、批準持有人的質(zhì)量體系文件，批準受托品種的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。

10、審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更。

11、負責不合格品的處理意見的審核和批準。

12、確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；對受托方的偏差和檢驗結(jié)果超標處理的審批。

13、批準并監(jiān)督委托檢驗。

14、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準受托品種的確認或驗證方案和報告。

15、評估和批準物料供應商。

16、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。

17、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。

18、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

19、參與或負責與藥品質(zhì)量相關的其他工作。

20、組織撰寫年度質(zhì)量審核報告。

21、參與產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品在流通過程中按產(chǎn)品的質(zhì)量要求的條件儲存、運輸。

工作地點：北京。