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職責描述： 主要職責定位： 統(tǒng)籌或主導無菌保證管理相關工作，包括但不限于（污染控制策略、無菌保證管理、共線管理、設備驗證管理、公用工程系統(tǒng)管理、清潔驗證管理）確保無菌保證管理持續(xù)符合GMP要求，確認疫苗生產(chǎn)過程中的無菌要求得到嚴格遵守，持續(xù)推動質(zhì)量改進。 主要專業(yè)職責： 1、（污染控制策略）審核標準工作流程，匯總并分析所有關鍵控制點和監(jiān)測措施的有效性；組織并參與污染控制策略的制定，推動污染控制策略持續(xù)更新；研判污染控制潛在風險點并組織部門間溝通與交流，依據(jù)工業(yè)界最新趨勢及法規(guī)指南，提出改進建議，確保污染控制策略符合法規(guī)要求。 2、（無菌保證管理）管理進入A及B級人員資質(zhì)，輸出人員資質(zhì)授權名單；審核無菌保證相關驗證活動及風險評估，匯總并分析無菌保證策略及措施的有效性；組織并參與公司無菌保證策略及相關管理措施的制定，研判無菌控制風險，提出改進建議，推進無菌保證措施持續(xù)更新。 3、（共線管理）審核產(chǎn)品共線風險評估，匯總并分析措施的實施及執(zhí)行的有效性；研判共線生產(chǎn)潛在風險點并提出改進建議，組織并參與共線管理措施的制定，確保最大程度降低共線生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染。 4、（設備驗證管理）審核設備相關驗證活動，監(jiān)督相關驗證工作的實施；提出改進建議，確保設備設施的設計、驗證及運行符合GMP和相關質(zhì)量標準要求；識別驗證活動潛在風險，組織相關部門溝通交流。 5、（公用工程系統(tǒng)管理）管理潔凈環(huán)境監(jiān)測人員資質(zhì)、工藝用水取樣人員資質(zhì)，輸出資質(zhì)授權名單；持續(xù)監(jiān)控公用工程系統(tǒng)運行狀態(tài)和數(shù)據(jù)趨勢，確保公用工程系統(tǒng)的運行持續(xù)滿足生產(chǎn)和檢驗需求；組織公用系統(tǒng)日常監(jiān)測策略（包括但不限于監(jiān)測方式、監(jiān)測頻率、監(jiān)測內(nèi)容等）的風險評估，推進公用工程系統(tǒng)日常監(jiān)測策略的持續(xù)優(yōu)化；參與水系統(tǒng)、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、空氣處理系統(tǒng)等公用工程設施的設計、相關驗證活動方案并監(jiān)督實施，確保公用工程設施的設計、驗證實施符合GMP和相關質(zhì)量標準要求。 6、（清潔驗證管理）審核清潔驗證相關管理制度、標準模板和標準工作流程；研究清潔工藝控制措施，提出改進建議，提升清潔驗證與清潔工藝關聯(lián)性，組織相關部門溝通交流，促進藥品生產(chǎn)設備及部件清潔驗證的科學管理，提升清潔驗證技術水平。 7、（技術支持）作為無菌保證技術專家，為公司無菌生產(chǎn)提供技術和法規(guī)支持，協(xié)助公司各團隊技術難題和無菌保證的持續(xù)改進。 8、（法規(guī)查新）定期收集法規(guī)指南更新，識別最新法規(guī)要求，組織相關部門進行差距分析。確保符合最新GMP的要求。 9、（前沿跟進和問題處理）積極跟蹤并研究無菌保證管理相關的新技術、新威脅，提供專業(yè)建議和改進措施，保持技術措施的前沿性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過程中出現(xiàn)的各類問題并向上級或其他相關部門反饋，定期組織分享會推動先進知識及理念在公司內(nèi)部傳播。 10、（流程標準制定）參與制定和優(yōu)化無菌保證管理QA相關的SOPs，確保流程操作符合合規(guī)管理要求。 11、（協(xié)同合作）協(xié)助解決無菌包證管理QA工作過程中的技術問題，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關技術支持，確保上下游銜接順暢。 12、根據(jù)GMP及GVP相關要求配合各部門工作。 主要管理職責： 協(xié)同管理職責： 1、協(xié)助開展質(zhì)量保證部的建設和管理。 項目負責人職責： 1、針對已承接項目，在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項目的具體實施，包括解釋和轉達項目目標、時間表和預期結果，協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統(tǒng)籌進度，識別、跟蹤和解決相關問題和風險，以確保項目相關環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結果的優(yōu)質(zhì)交付。 2、與項目經(jīng)理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內(nèi)的實施情況，協(xié)助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現(xiàn)。 任職要求： 教育背景： 制藥工程、藥學、微生物學、化工、信息技術等相關專業(yè)本科學歷優(yōu)先。 工作經(jīng)驗： 至少5年醫(yī)藥行業(yè)QA、工程、驗證或生產(chǎn)相關領域的工作經(jīng)驗，有疫苗行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗優(yōu)先。 基本專業(yè)知識： 熟悉微生物學、化學、公用工程及驗證相關專業(yè)知識，理解GMP潔凈環(huán)境的相關要求。 熟悉驗證的基本原理，包括設施、設備、信息系統(tǒng)驗證的方法和策略。 精通國內(nèi)外法規(guī)（GMP、cGMP、ICH等）對藥品質(zhì)量體系的要求及公司各項生產(chǎn)質(zhì)量管理相關規(guī)程。 通用能力素質(zhì)： 具備良好的職業(yè)操守，確保在所有業(yè)務決策和操作中堅守合規(guī)原則。 出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。 具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。 嚴格遵守安全操作規(guī)程，確保工作環(huán)境安全，防止事故和污染的發(fā)生。 具備敏銳的風險意識，能夠主動識別質(zhì)量管理過程中可能出現(xiàn)的風險和問題。 具備抗壓能力，能夠應對突發(fā)情況并及時解決問題，保證生產(chǎn)進度和質(zhì)量。