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職位職責(zé) 1.負(fù)責(zé)公司設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證體系的維護(hù)和提升。 2.負(fù)責(zé)制劑車(chē)間設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證驗(yàn)證類(lèi)文件審核，如URS、3Q、驗(yàn)證計(jì)劃以及相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等文件。 3.負(fù)責(zé)監(jiān)督制劑車(chē)間設(shè)備設(shè)施類(lèi)相關(guān)確認(rèn)及驗(yàn)證活動(dòng)的執(zhí)行。 4.負(fù)責(zé)公司設(shè)備設(shè)施及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證文件的質(zhì)量合規(guī)審核。 5.負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施類(lèi)以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作維護(hù)SOP的合規(guī)審核。 6.負(fù)責(zé)組織處理設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況、OOS、偏差處理。 7.負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間電子數(shù)據(jù)合規(guī)化管理。 8.負(fù)責(zé)參與設(shè)備設(shè)施類(lèi)變更中關(guān)于驗(yàn)證相關(guān)事宜的評(píng)估和監(jiān)督執(zhí)行。 9.負(fù)責(zé)組織起草年度驗(yàn)證主計(jì)劃和年度驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。 崗位要求 1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè) 2.五年以上藥品質(zhì)量或生產(chǎn)管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。 3.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，耐心細(xì)致。