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主要職責(zé)定位： 按照法規(guī)指南要求，對資料進(jìn)行翻譯和撰寫，保證文件的準(zhǔn)確性與合規(guī)性，實(shí)現(xiàn)注冊流程的順利進(jìn)行。 工作職責(zé)： 1、（注冊資料準(zhǔn)備）按照各國法規(guī)和公司要求，進(jìn)行相關(guān)資料的翻譯和審核，確保翻譯文件的準(zhǔn)確性和一致性，協(xié)助團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備和整理注冊申報(bào)資料，確保文件的完整性和規(guī)范性。 2、（法規(guī)檢索）進(jìn)行海外疫苗臨床及新藥注冊相關(guān)法規(guī)指南的檢索，提供項(xiàng)目背景資料支持，確保資料符合最新法規(guī)要求。 3、（文件管理）按部門工作要求進(jìn)行文件的梳理、歸檔和系統(tǒng)維護(hù)，確保所有文件的可追溯性，協(xié)助完成變更、培訓(xùn)、公證、認(rèn)證等事項(xiàng)的審批流程。 4、（流程支持）支持注冊申報(bào)流程的各項(xiàng)工作，如資料調(diào)用、跟蹤，確保申報(bào)資料的及時(shí)提交和合規(guī)性，處理各國藥監(jiān)部門的反饋和問題。 5、（法規(guī)培訓(xùn)與支持）對現(xiàn)行主要市場藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行基礎(chǔ)歸納和總結(jié)，并協(xié)助高級團(tuán)隊(duì)成員提供相應(yīng)的培訓(xùn)和支持。 6、（語言能力運(yùn)用）在多語言環(huán)境中支持工作，確保簡單注冊材料的翻譯準(zhǔn)確無誤，并在與國內(nèi)團(tuán)隊(duì)及合作方的溝通中展現(xiàn)良好的語言技能，保障信息的準(zhǔn)確傳達(dá)。 崗位要求： 1、 教育背景：生物、藥學(xué)、醫(yī)藥類等相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷及以上。 2、 工作經(jīng)驗(yàn)：至少1-3年藥品注冊和相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，國際注冊項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。具備生物醫(yī)藥相關(guān)翻譯工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3、 基本專業(yè)知識： - 了解國際注冊法規(guī)和指南，了解藥物研發(fā)流程和藥品注冊要求； - 具備良好的翻譯能力，能夠準(zhǔn)確、流暢地翻譯相關(guān)資料； - 了解海外臨床及新藥注冊的相關(guān)法規(guī)指南，并具備文獻(xiàn)和信息檢索的能力； - 運(yùn)用相關(guān)系統(tǒng)（如Trados）進(jìn)行翻譯，保證翻譯的準(zhǔn)確性。 4、 通用能力素質(zhì)： - 良好的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力，能夠與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門有效協(xié)作。 - 具備自主學(xué)習(xí)和解決問題的能力，及時(shí)適應(yīng)新技術(shù)和新方法。 - 具有道德和倫理標(biāo)準(zhǔn)，確保國際注冊管理職責(zé)所涉及公司相關(guān)信息的安全和保密。 - 具備良好的跨文化溝通能力，能夠與來自不同國家和文化背景的客戶、合作伙伴進(jìn)行有效的溝通和合作。 - 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與不同利益相關(guān)者進(jìn)行有效的溝通協(xié)調(diào)，包括國際客戶、合作伙伴、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。 - 對國際業(yè)務(wù)相關(guān)法規(guī)有一定的理解，能確保公司的注冊操作符合相關(guān)法律法規(guī)。 - 具備良好的英語讀寫能力，能夠使用英語進(jìn)行溝通，能夠理解和撰寫職責(zé)履行所需要的高質(zhì)量方案、報(bào)告等重要文件。