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崗位職責： 1、負責建立、優(yōu)化現(xiàn)場監(jiān)控、放行管理、質(zhì)量事件管理、CAPA管理、質(zhì)量分析會管理、管理評審、持續(xù)工藝確認、產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理體。 2、負責組織開展質(zhì)量事件調(diào)查、報告撰寫與審核。 3、負責解決組織統(tǒng)籌解決現(xiàn)場問題和技術(shù)問題。 4、負責組織和調(diào)度質(zhì)量運營室涉及的工作。 5、負責對質(zhì)量運營室管理模塊的法規(guī)、指南進行差距分析，轉(zhuǎn)化和應用至公司質(zhì)量體系。 任職要求： 1、學歷：藥學相關(guān)專業(yè)本科以上學歷。 2、經(jīng)驗：3年以上生物制品、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗。 3、熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)控和質(zhì)量管理，熟練運用常見統(tǒng)計分析工具。 4、具備建立并維護現(xiàn)場監(jiān)控、放行管理、質(zhì)量事件管理、CAPA管理、質(zhì)量分析會管理、管理評審、持續(xù)工藝確認、產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理體系的經(jīng)驗。 5、具備跟進管理公司制定的各項年度質(zhì)量目標和計劃、質(zhì)量KPI，定期進行監(jiān)控和回顧的經(jīng)驗 。