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崗位職責(zé)/Responsibility：
1.協(xié)助負(fù)責(zé)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的推進(jìn)、運行和持續(xù)改進(jìn)；
2.監(jiān)督跟進(jìn)質(zhì)量體系的日常運轉(zhuǎn)，發(fā)現(xiàn)問題并制定相應(yīng)的CAPA，確保質(zhì)量體系的有效運轉(zhuǎn)；
3.協(xié)助負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的外部審核工作，接待公司質(zhì)量管理體系第二、三方審核，并完成不符合項整改；
4.審核、分發(fā)、回收、銷毀質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；
5.參與產(chǎn)品注冊，參與公司內(nèi)部、檢測機構(gòu)、審評中心、公告機構(gòu)的溝通；
6.參與各部門體系文件的編制、評審、落實和改進(jìn)工作；
基本要求/Essential Requirement:
1.良好的內(nèi)外部溝通能力和協(xié)調(diào)組織能力；
2.心態(tài)積極，抗壓能力強；
3.較強的自主學(xué)習(xí)能力，能夠快速學(xué)習(xí)和適應(yīng)不同的工作需求；
4.能吃苦耐勞，上進(jìn)心強；
5.質(zhì)量意識到位，態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、有推動力，注重結(jié)果導(dǎo)向。
專業(yè)要求/Expertise：
1.統(tǒng)招全日制本科以上學(xué)歷，理工科專業(yè)優(yōu)先；
2.至少在醫(yī)療器械或制藥行業(yè)有1年以上QA經(jīng)驗，熟悉有源產(chǎn)品相關(guān)要求的優(yōu)先考慮，有完整體系建立經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；
3.至少熟悉掌握ISO13485/GMP/9001/MDSAP/MDR/QSR820等國內(nèi)外質(zhì)量管理體系相關(guān)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求中的一項；
4.持有ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書優(yōu)先考慮；
5.熟悉質(zhì)量體系對研發(fā)、制造過程的要求，有研發(fā)文件管控經(jīng)驗；
6.有大型醫(yī)療企業(yè)背景，經(jīng)歷過系統(tǒng)化質(zhì)量管理體系培訓(xùn)者優(yōu)先；
7.熟悉國內(nèi)/CE/FDA地區(qū)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
8.有CFDA，CE，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)證經(jīng)驗優(yōu)先。