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比亞迪堅(jiān)持以人為本的人力資源方針，尊重人，培養(yǎng)人，善待人，為員工建立一個公平、公正、公開的工作和發(fā)展環(huán)境！

崗位職責(zé)：
1、醫(yī)療器械質(zhì)量體系的建立、實(shí)施與保持組織建立、實(shí)施并保持符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、ISO13485、醫(yī)療器械標(biāo)識（UDI）等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系；
2、內(nèi)部審核與管理評審。劃并組織實(shí)施內(nèi)部審核，確保質(zhì)量體系的有效性和符合性；
3、負(fù)責(zé)接待并配合藥監(jiān)部門的各類檢查（如飛行檢查、注冊體系核查、生產(chǎn)許可檢查等），并確保任何糾正預(yù)防；
4、質(zhì)量文化推動與培訓(xùn)。在整個組織內(nèi)提高員工滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；
5、生產(chǎn)過程與產(chǎn)品放行監(jiān)督。監(jiān)督生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測等過程的執(zhí)行；
6、負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴和反饋，組織進(jìn)行原因調(diào)查，并監(jiān)督糾正和預(yù)防措施(CAPA）的有效實(shí)施。

任職要求：
1、本科學(xué)歷、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、五年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，具有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表工作經(jīng)驗(yàn)，CGM產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、精通GMP、MDR、ISO13485質(zhì)量管理體系，熟悉NMPA注冊和生產(chǎn)許可申報(bào)要求；
4、具備出色的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識別與管控能力，能有效應(yīng)對客戶端與生產(chǎn)端實(shí)踐中的動態(tài)合規(guī)挑戰(zhàn)；
5、擁有跨部門協(xié)作能力，生產(chǎn)與質(zhì)量部門間建立高效溝通機(jī)制。