上海
應(yīng)屆畢業(yè)生
本科
2026-04-26 11:04:01
3332人關(guān)注
職位描述
該職位信息待核驗，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責(zé)：
1.負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制管理工作，加強質(zhì)量風(fēng)險管理，采取有效措施監(jiān)督質(zhì)量控制和保證體系的良好運行和持續(xù)改進，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；
2.負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、完善、認證等工作，審核批準管理和操作規(guī)程，并確保各項規(guī)程得到貫徹執(zhí)行；
3.負責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作，并組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門、單位對產(chǎn)品質(zhì)量控制過程中存在相關(guān)問題的解決；
4.負責(zé)組織對產(chǎn)品生產(chǎn)/檢驗的受托方進行評估，確認其環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等的符合性，并與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議；
5.批準委托生產(chǎn)和檢驗，組織監(jiān)督委托生產(chǎn)和檢驗的全過程，確認其嚴格按照GMP執(zhí)行；
6.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更，確保按照變更技術(shù)要求履行變更管理責(zé)任；
7.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
8.確保完成生產(chǎn)工藝驗證，審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程，批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法等相關(guān)文件；
9.負責(zé)產(chǎn)品的放行，在放行前已完成必要的檢驗和批記錄的審核，并符合預(yù)定用途、注冊批準和質(zhì)量標準要求；組織完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察相關(guān)工作；
10.組織完成相關(guān)確認或驗證工作，審核和批準確認、驗證方案和報告；
11.開展風(fēng)險評估、控制、溝通、審核、回顧等質(zhì)量管理活動，確定風(fēng)險評估的周期和情形，對已識別的風(fēng)險及時采取有效的風(fēng)險控制措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量；
12.確保藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準確、完整和可追溯；
13.組織定期自檢，完善質(zhì)量體系管理；
14.負責(zé)對投訴、召回、退貨、不合格品等質(zhì)量問題的處理，負責(zé)組織對不合格品等質(zhì)量問題進行處理，并確保有效糾正和預(yù)防；
15.組織年度報告的撰寫；
16.配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延伸檢查；
17.及時報告與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件并按風(fēng)險管理計劃開展風(fēng)險處置，確保風(fēng)險得到及時控制。
任職要求：
學(xué)歷：本科及以上
專業(yè)：生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
年齡：45周歲及以內(nèi)
技能及素質(zhì)：
1.能夠勝任企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人相關(guān)職責(zé)，具備MAH企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗；
2.具有5年以上抗體類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備2年以上質(zhì)量負責(zé)人經(jīng)驗；
3..熟悉抗體生產(chǎn)工藝及相關(guān)法規(guī)。
注：聯(lián)系我時，請說是在河北人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：上海浦東新區(qū)上海-浦東新區(qū)石藥集團上海研發(fā)中心浦東新區(qū)青黛路500號
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